Klinische Forschung
Dies ist die Phase nach der Grundlagenforschung und den Tierversuchen; die klinische Forschung wird von kombinierten Teams aus Ärzten, Apothekern, Labortechnikern, Krankenschwestern und anderem Gesundheitspersonal am Menschen durchgeführt. Sie findet meist im Krankenhaus statt, wird aber zunehmend von privaten Unternehmen (oder Auftragsforschungsinstituten CROs) unterstützt, die die Hauptlieferanten für die pharmazeutische Industrie sind;
Was ist eine klinische Prüfung?
Eine klinische Prüfung ist eine organisierte medizinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines neuen Medikaments oder einer bestehenden biologischen Behandlung oder eines medizinischen Geräts zu testen, das eine bereits identifizierte Krankheit heilen oder verhindern kann. Klinische Prüfungen dienen der Erforschung, Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten aller Art. Der Hauptzweck einer klinischen Prüfung besteht darin, zwei oder mehr Gruppen von Probanden mit zwei oder mehr Behandlungen zu vergleichen, um die Wirksamkeit eines Arzneimittels oder einer biologischen Behandlung zu ermitteln. Klinische Prüfungen werden sorgfältig und nach ethischen Gesichtspunkten durchgeführt, um die Patienten vor unnötigen Nebenwirkungen zu schützen und um genaue und realistische Informationen über eine bestimmte Krankheit zu sammeln und zu analysieren. Im Allgemeinen geben klinische Prüfungen den künftigen Patienten Hoffnung auf eine wirksame Behandlung einer Krankheit. Mit klinischen Prüfungen wird insbesondere versucht, eine Reihe von Schlüsselfragen zum Einsatz neuer Arzneimittel zu beantworten:
– Wie sollte ich das Medikament einnehmen? Wie viele therapeutische Einheiten (Tabletten, Kapseln, Esslöffel Sirup) oder wie lange dauert es, eine Injektionslösung zu infundieren, um genügend Wirkstoff im Blut zu haben. All diese Fragen gehören zum Fachgebiet der Pharmakologie, die sich mit dem Verbleib und der Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper befasst, einschließlich der Absorptions- und Ausscheidungsgeschwindigkeit
– Wird das neue Medikament wirksam sein? Wenn ja, wird es wirksamer sein als herkömmliche Behandlungen?
– Ist das neue Medikament ungiftig? Sind die Nebenwirkungen nicht zu gravierend?
– Und schließlich, ist es gegen alle Arten von Pathologien/Krankheiten am wirksamsten? Wer wird am meisten davon profitieren? Zu welchem Zeitpunkt ist es am nützlichsten (präventiv und/oder kurativ)?
Um diese Fragen zu beantworten, werden klinische Prüfungen in der Regel in vier Phasen durchgeführt, die einfach als Phasen I, II, III und IV bezeichnet werden und es den pharmazeutischen Unternehmen und der Technologie ermöglichen, die Entwicklung eines neuen Moleküls oder einer neuen Behandlung einzuleiten und zu überwachen;
Klinisches Datenmanagement, Standortüberwachung, medizinische Transkription und regulatorische Dienstleistungen sind einige weitere gängige Dienstleistungen, die unter die klinische Forschung fallen.