4 Die Phasen der klinischen Pharmakovigilanzprüfung

Arzneimittelprüfung in der klinischen Forschung: Prüfung des Nutzens, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit eines Arzneimittels mit mehreren Methoden von der Erfindung des Moleküls bis zu seiner Vermarktung und jahrelangen Anwendung

Bevor sie auf den Markt kommen, müssen alle neuen Arzneimittel ihre Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen. Regulierungsbehörden wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA), die Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten und der Indian Medical Council in Indien sind für die Entwicklung und Durchführung von Arzneimittelprüfverfahren verantwortlich

Sobald ein Arzneimittel als vielversprechend eingestuft wird, geht es in die präklinische Forschungsphase über, in der es in vitro (d. h. im Labor, z. B. in Zellkulturen) und in vivo an Labortieren getestet wird. Dieser Schritt ist unerlässlich, um die Sicherheit von Versuchen am Menschen im Frühstadium zu gewährleisten. Die klinische Forschung in Indien wird von einer Reihe privater klinischer Forschungseinrichtungen und vom Medical Research Council of India als Regierungsbehörde durchgeführt

Sobald ein Medikament die präklinische Testphase durchlaufen hat, tritt es in die klinische Forschungsphase ein. Medikamentenversuche am Menschen werden in der Regel in vier Phasen unterteilt

Versuche mit Arzneimitteln;
Phase 1 ist die erste Verabreichung eines Arzneimittels an den Menschen, in Indien auch First-in-Human Administration genannt. Sie dient in der Regel nicht dazu, die Wirksamkeit des Medikaments zu testen, sondern um die Auswirkungen des Medikaments auf den menschlichen Stoffwechsel, die Pharmakokinetik (d. h. wie schnell das Medikament im menschlichen Körper absorbiert, abgebaut, verstoffwechselt und ausgeschieden wird), die Dosierung und mögliche Nebenwirkungen zu beurteilen. Phase 1 wird in der Regel an 20-80 gesunden Probanden durchgeführt. Zu Beginn wird das Medikament in einer sehr niedrigen Dosis verabreicht, die dann schrittweise erhöht wird;

Arzneimitteltests: Phase 2
Medikamente, die die Phase 1 der klinischen Forschung durchlaufen haben, sind bereit für Phase 2. Dabei wird das Medikament an einer kleinen Gruppe von Patienten mit der Krankheit, die es behandeln soll, getestet. Dies ist der erste Wirksamkeitsnachweis, aber Phase 2 dient vor allem dazu, die besten Dosierungen und Verabreichungswege (oral, intravenös) zu ermitteln und die Ergebnisse der Phase-1-Studien zu bestätigen

Arzneimitteltests: Phase 3
Phase 3 ist die erste Phase der klinischen Forschung, in der ein Arzneimittel an eine größere Gruppe von Patienten verabreicht wird. Ziel ist es, das hohe Maß an Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen. Diese Phase kann mehrere Jahre dauern und Tausende von Patienten betreffen. Nach dieser Phase reicht das Pharmaunternehmen den Antrag auf Zulassung bei der zuständigen Behörde ein. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Phasen 1, 2 und 3 genehmigt sie weitere Versuche oder lehnt sie ab

Versuche: Phase 4
Ist das Arzneimittel bereits auf dem Markt, kann das pharmazeutische Unternehmen von sich aus oder auf Ersuchen der zuständigen Behörde eine Phase-4-Studie einleiten. Damit kann das Arzneimittel an einer noch größeren Bevölkerungsgruppe oder an einer definierten Untergruppe getestet werden, um die Langzeitwirkung des Arzneimittels zu bewerten oder andere Indikationen zu prüfen

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